MDR-Klassifizierung: Welche Risikoklasse hat mein Medizinprodukt?

Die Risikoklasse Ihres Medizinprodukts bestimmen Sie, indem Sie die Zweckbestimmung festlegen und dann die Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der Medizinprodukteverordnung (MDR) anwenden. Die Regeln fragen nacheinander nach Anwendungsdauer, Invasivität, aktiver Energiequelle und besonderen Eigenschaften. Am Ende steht eine der Klassen I, IIa, IIb oder III, und von dieser Klasse hängt ab, ob und wie stark eine Benannte Stelle beteiligt wird.

Einen Überblick über alle Schritte bis zur CE-Kennzeichnung gibt der Bereich Medizinprodukte zulassen. Hier geht es nur um die Klassifizierung.

Schritt 1: Zweckbestimmung festlegen

Die Klassifizierung beginnt nicht beim Produkt, sondern bei der Aussage des Herstellers, wofür es bestimmt ist. Die Zweckbestimmung steht später in Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und Werbematerial und muss in allen Unterlagen übereinstimmen. Sie beantwortet mindestens diese Fragen:

• Welche Erkrankung oder welcher Zustand ist betroffen?
• Wer wendet das Produkt an: Fachpersonal oder Patienten selbst?
• In welcher Umgebung: Klinik, Praxis, häusliches Umfeld?
• Was leistet das Produkt: diagnostizieren, überwachen, behandeln, lindern?
• Was leistet es ausdrücklich nicht?

Eine sorgfältig begrenzte Zweckbestimmung ist legitim und oft klug. Sie darf aber nicht im Widerspruch zu dem stehen, wie das Produkt tatsächlich eingesetzt und beworben wird.

Schritt 2: Grundbegriffe aus Anhang VIII anwenden

Bevor die eigentlichen Regeln greifen, definiert Anhang VIII einige Begriffe, die über die Einstufung entscheiden.

Daneben gelten Durchführungsvorschriften: Treffen mehrere Regeln zu, gilt die strengste. Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, fällt in dieselbe Klasse wie das Produkt. Zubehör wird unabhängig vom Produkt eingestuft, mit dem es verwendet wird.

Schritt 3: Die passenden Regeln finden

Die 22 Regeln sind in Gruppen geordnet. Für die meisten Produkte sind nur wenige davon relevant.

Arbeiten Sie die Regeln vollständig durch und dokumentieren Sie auch, warum eine Regel nicht zutrifft. Das erspart Rückfragen der Benannten Stelle und zeigt, dass keine Regel übersehen wurde.

Regel 11: Software als Medizinprodukt

Für Gründer im Digital-Health-Bereich ist Regel 11 die wichtigste Vorschrift. Sie hat mit der MDR viele Apps, die zuvor als Klasse I galten, in höhere Klassen gebracht.

Die Folge: Fast jede Software, die Ärzten oder Patienten eine medizinische Einschätzung liefert, landet mindestens in Klasse IIa und braucht damit eine Benannte Stelle. Für die Auslegung hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) Leitlinien veröffentlicht, die bei Software zur Qualifizierung und Klassifizierung Beispiele geben. Sie sind nicht rechtsverbindlich, prägen aber die Praxis der Benannten Stellen.

Bei Software mit künstlicher Intelligenz gelten dieselben Regeln. Hinzu kommen Anforderungen aus der europäischen KI-Verordnung, die der Beitrag zu KI-Medizinprodukten behandelt.

Drei Beispiele

Die folgenden Beispiele sind vereinfacht und ersetzen keine Prüfung im Einzelfall.

1. Tagebuch-App für Kopfschmerzen, die Einträge nur speichert und anzeigt: Liefert sie keine Informationen für Entscheidungen und überwacht nichts, kommt Klasse I infrage. Sobald sie Muster auswertet und Behandlungsvorschläge macht, rückt sie in Klasse IIa.
2. Software, die EKG-Daten auswertet und auf Herzrhythmusstörungen hinweist: Sie liefert Informationen für diagnostische Entscheidungen. Je nach möglicher Folge einer Fehleinschätzung ist IIa oder IIb zu prüfen.
3. Wiederverwendbares chirurgisches Instrument ohne Energiequelle: grundsätzlich Klasse I nach den Regeln für invasive Produkte, als wiederverwendbares chirurgisches Instrument aber mit Beteiligung einer Benannten Stelle für die Aufbereitung (Ir).

Was die Klasse für das Verfahren bedeutet

Wie die Zusammenarbeit mit der Prüforganisation abläuft und welche Kostenblöcke entstehen, erklärt der Beitrag Benannte Stelle finden.

Die Klassifizierung dokumentieren

Die Einstufung ist kein einmaliger Gedanke, sondern ein Dokument, das Teil der technischen Dokumentation wird. Es sollte mindestens enthalten:

1. die vollständige Zweckbestimmung mit Zielgruppe, Anwendern und Anwendungsumgebung,
2. eine kurze Produktbeschreibung mit allen Funktionen, die für die Einstufung relevant sind,
3. die Bestimmung von Anwendungsdauer, Invasivität und Energiequelle nach den Definitionen der MDR,
4. für jede der 22 Regeln die Aussage, ob sie zutrifft, mit kurzer Begründung,
5. die resultierende Klasse und das daraus folgende Konformitätsbewertungsverfahren,
6. verwendete Leitlinien und gegebenenfalls Abstimmungen mit einer Benannten Stelle oder Behörde.

Aktualisieren Sie das Dokument bei jeder Änderung der Zweckbestimmung oder bei neuen Funktionen. Gerade bei Software kommen über Updates schnell Funktionen hinzu, die eine höhere Klasse auslösen können.

Typische Fehler bei der Klassifizierung

Der häufigste Fehler ist eine zu niedrige Einstufung, um das Verfahren zu vereinfachen. Fällt sie später auf, etwa bei einer Marktüberwachung oder im Gespräch mit Investoren, kostet die Korrektur mehr Zeit als eine ehrliche Einstufung am Anfang. Für digitale Anwendungen ist die Klasse zudem Voraussetzung für weitere Wege: Ob eine App als digitale Gesundheitsanwendung erstattungsfähig werden kann, hängt auch von ihrer Risikoklasse ab.

Wenn die Einstufung unklar bleibt

Bei Grenzfällen helfen drei Schritte: die einschlägigen MDCG-Leitlinien und deren Beispiele heranziehen, früh mit einer Benannten Stelle über die Einstufung sprechen und bei echtem Dissens die zuständige Behörde einbinden. In Deutschland kann das BfArM auf Antrag über Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen entscheiden. Eine dokumentierte Entscheidung schafft Planungssicherheit für Businessplan und Investorengespräche.