Wie viel kostet eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle?

Eine pauschale Zahl gibt es nicht. Die Kosten hängen von Risikoklasse, Produktumfang, Zahl der Audittage und Qualität der Unterlagen ab. Benannte Stellen müssen Listen ihrer Standardgebühren veröffentlichen, außerdem erstellen sie auf Anfrage Angebote. Rechnen Sie über die Laufzeit eines Zertifikats nicht nur die Erstzertifizierung, sondern auch Überwachungsaudits und Jahresgebühren ein.

Muss ich eine Benannte Stelle in Deutschland wählen?

Nein. Hersteller können jede Benannte Stelle in der EU beauftragen, die für ihre Produktart benannt ist. Sprache, Erreichbarkeit und Erfahrung mit vergleichbaren Produkten sprechen oft für eine Stelle in der Nähe, zwingend ist das aber nicht.

Wie lange ist ein MDR-Zertifikat gültig?

Zertifikate werden für höchstens fünf Jahre ausgestellt und können danach auf Antrag verlängert werden. Während der Laufzeit überwacht die Benannte Stelle den Hersteller mit regelmäßigen Audits, darunter auch unangekündigten Audits.

Kann ich die Benannte Stelle später wechseln?

Ein Wechsel ist möglich, aber aufwendig. Die MDR regelt ihn ausdrücklich, unter anderem mit einer Vereinbarung zwischen Hersteller, alter und neuer Stelle über den Übergang der Zuständigkeit. Wählen Sie deshalb von Anfang an sorgfältig.

Medizinprodukte zulassen

Benannte Stelle finden: Ablauf und Kosten der Konformitätsbewertung

Wie Startups eine passende Benannte Stelle finden, wie die Konformitätsbewertung abläuft und welche Kosten über die gesamte Zertifikatslaufzeit anfallen.

Redaktion Med-Startbahn · Stand 26. Oktober 2026

Eine Benannte Stelle finden Sie in der EU-Datenbank NANDO. Dort sind alle Prüforganisationen verzeichnet, die nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) benannt sind, jeweils mit den Produktarten und Verfahren, für die sie zuständig sind. Wählen Sie eine Stelle, deren Benennung Ihr Produkt abdeckt, die Kapazität hat und deren Gebühren und Abläufe zu Ihrer Planung passen. Danach folgen Vertrag, Audit, Prüfung der Dokumentation und Zertifikat.

Ob Sie überhaupt eine Benannte Stelle brauchen, hängt von der Risikoklasse ab. Ab Klasse IIa ist sie Pflicht, in Klasse I nur für sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Wie Sie die Klasse bestimmen, erklärt der Beitrag zur MDR-Klassifizierung.

Was eine Benannte Stelle tut

Benannte Stellen sind unabhängige Organisationen, die ein EU-Mitgliedstaat für bestimmte Konformitätsbewertungsverfahren benannt hat. Sie sind keine Behörden, arbeiten aber unter behördlicher Aufsicht. Ihre Aufgabe ist zu prüfen, ob Hersteller und Produkt die Anforderungen der MDR erfüllen. Sie beraten dabei nicht: Eine Benannte Stelle darf Herstellern nicht helfen, die Unterlagen zu erstellen, die sie anschließend prüft. Für die Vorbereitung brauchen Sie eigenes Know-how oder externe Berater.

Schritt für Schritt zur passenden Stelle

1. Suche in NANDO

In NANDO filtern Sie nach der Rechtsgrundlage “Regulation (EU) 2017/745” und sehen die Liste aller benannten Organisationen. Entscheidend ist der Benennungsumfang: Er ist nach Produktcodes gegliedert, etwa für aktive implantierbare Produkte, nicht aktive Produkte, Software oder Produkte mit besonderen Eigenschaften. Prüfen Sie, ob Ihre Produktart und das gewünschte Verfahren abgedeckt sind.

2. Vorauswahl treffen

Kriterium	Worauf Sie achten sollten
Benennungsumfang	deckt Produktcode und Verfahren ab, auch für geplante Folgeprodukte
Kapazität	Wartezeit bis zum ersten Audit, Annahme neuer Kunden
Erfahrung	Erfahrung mit vergleichbaren Produkten, etwa Software oder Implantate
Sprache	Dokumentation und Audits in Deutsch oder Englisch möglich
Gebühren	veröffentlichte Standardgebühren, Angebot für Ihr Projekt
Kommunikation	feste Ansprechpartner, Möglichkeit zu strukturierten Gesprächen vor dem Antrag
Zusätzliche Zertifikate	etwa für das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 oder Märkte außerhalb der EU

3. Anfragen und Angebote einholen

Benannte Stellen arbeiten meist mit einem Anfrageformular, in dem Sie Produkt, Zweckbestimmung, Klasse, Unternehmensgröße und Standorte beschreiben. Daraus erstellen sie ein Angebot mit geschätzten Audittagen und Prüfaufwand. Holen Sie mehrere Angebote ein und vergleichen Sie nicht nur den Preis, sondern auch den Zeitplan.

4. Vertrag und Antrag

Nach der Entscheidung schließen Sie einen Vertrag und stellen den formalen Antrag. Ein Hersteller darf für dasselbe Produkt nicht parallel bei mehreren Benannten Stellen einen Antrag stellen. Wird ein Antrag zurückgezogen oder abgelehnt, wird das in der europäischen Datenbank vermerkt.

Der Ablauf der Konformitätsbewertung

Für die meisten Startups läuft die Bewertung über ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem und die Prüfung der technischen Dokumentation nach Anhang IX der MDR. Alternativ gibt es die Baumusterprüfung nach Anhang X kombiniert mit Anhang XI.

Phase	Inhalt
Antragsprüfung	Vollständigkeit, Zuständigkeit, Planung der Audits
Audit Qualitätsmanagement	meist in zwei Stufen: Prüfung der Unterlagen, dann Audit vor Ort oder per Fernaudit
Prüfung technische Dokumentation	Produktbeschreibung, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, klinische Bewertung, Kennzeichnung
Nachforderungen	Fragen und Abweichungen, die der Hersteller beantworten oder beheben muss
Zertifikat	Ausstellung für höchstens fünf Jahre
Überwachung	jährliche Überwachungsaudits, unangekündigte Audits, Prüfung von Änderungen

Bei Klasse IIa prüft die Benannte Stelle die technische Dokumentation stichprobenartig, bei Klasse IIb intensiver und bei implantierbaren Produkten der Klasse IIb sowie bei Klasse III für jedes Produkt. Für bestimmte Hochrisikoprodukte kommt ein Konsultationsverfahren mit einem Expertengremium hinzu.

Die Dauer hängt stark von Kapazität der Stelle und Qualität der Unterlagen ab. Nachforderungsrunden verlängern das Verfahren erheblich. Planen Sie zwischen Antrag und Zertifikat großzügige Puffer ein, häufig mehr als ein Jahr.

Strukturierte Gespräche vor dem Antrag

Weil Benannte Stellen nicht beraten dürfen, scheuen viele Startups den frühen Kontakt. Das ist ein Fehler. Gespräche über Verfahren, Zeitplanung, Anforderungen an die Unterlagen oder die Auslegung von Leitlinien sind möglich, solange die Stelle keine konkreten Lösungen für das Produkt vorgibt. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat solche strukturierten Dialoge ausdrücklich befürwortet. Bereiten Sie für diese Gespräche konkrete Fragen vor, etwa zur Gliederung der technischen Dokumentation, zum Umgang mit Softwareversionen oder zur Planung der klinischen Daten.

Zeitplan aus Sicht eines Startups

Zeitpunkt	Aufgabe
früh in der Entwicklung	Klassifizierung festlegen, Benannte Stellen in NANDO recherchieren
mit Beginn des Qualitätsmanagements	Anfragen stellen, Angebote und Wartezeiten vergleichen
vor Abschluss der Entwicklung	Vertrag schließen, Termine für Audits sichern
nach interner Freigabe der Dokumentation	Antrag einreichen
nach dem Zertifikat	Überwachungsaudits und Änderungsmeldungen einplanen

Die Kostenblöcke

Benannte Stellen müssen nach der MDR Listen ihrer Standardgebühren öffentlich zugänglich machen. Konkrete Beträge unterscheiden sich je nach Stelle, Produkt und Aufwand deutlich. Für die Planung hilft eine Gliederung nach Kostenblöcken:

Kostenblock	Wovon er abhängt
Antrags- und Bearbeitungsgebühr	Stelle, Zahl der Produkte
Audit Qualitätsmanagement	Zahl der Audittage, Standorte, Mitarbeiterzahl
Prüfung technische Dokumentation	Risikoklasse, Zahl der Produkte, Umfang der Unterlagen, Nachforderungen
Prüfung klinischer Daten	Umfang der klinischen Bewertung, Einbindung von Fachexperten
Jahresgebühren	Aufrechterhaltung des Zertifikats
Überwachungsaudits	jährlich, zusätzlich unangekündigte Audits
Änderungen	Prüfung wesentlicher Produkt- oder Prozessänderungen
Reisekosten	Audits vor Ort

Hinzu kommen Kosten, die nicht bei der Benannten Stelle anfallen, aber direkt mit der Zertifizierung zusammenhängen: Aufbau des Qualitätsmanagementsystems, Prüflabore für elektrische Sicherheit oder Biokompatibilität, klinische Daten, externe Regulatorik-Beratung und die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften. Im Businessplan sollten diese Posten getrennt ausgewiesen sein, damit Förderer und Investoren die Planung nachvollziehen können.

Besonderheiten bei Software

Für Software-Medizinprodukte und digitale Gesundheitsanwendungen gelten dieselben Verfahren, aber mit eigenen Schwerpunkten. Benannte Stellen prüfen hier besonders den Software-Lebenszyklus nach den einschlägigen Normen, das Konfigurations- und Versionsmanagement, die Cybersicherheit und den Umgang mit Updates. Klären Sie früh, welche Änderungen an der Software als wesentlich gelten und der Benannten Stelle vorab gemeldet werden müssen. Wer häufig neue Versionen veröffentlichen will, braucht dafür einen abgestimmten Prozess, sonst bremst jede Änderung das Produkt aus.

So bereiten Startups das Audit vor

Das Qualitätsmanagementsystem muss vor dem Audit eingeführt sein und gelebt werden. In der Praxis ist ISO 13485 die Grundlage, wie der Beitrag zur Einführung von ISO 13485 zeigt. Die Benannte Stelle will Aufzeichnungen sehen, die belegen, dass die Prozesse tatsächlich angewendet werden, etwa aus Entwicklung, Lieferantenbewertung und Risikomanagement.

Checkliste: bereit für die Benannte Stelle

Zweckbestimmung und Klassifizierung sind festgelegt und begründet.
Das Qualitätsmanagementsystem ist eingeführt, interne Audits und Managementbewertung sind erfolgt.
Die technische Dokumentation folgt der Struktur der Anhänge II und III der MDR.
Die klinische Bewertung ist abgeschlossen oder ihr Plan ist belastbar.
Die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR ist benannt.
Lieferanten und kritische Dienstleister sind bewertet und vertraglich gebunden.
Ein Budget für Nachforderungen und Überwachungsaudits ist eingeplant.

Häufige Fehler

Viele Startups sprechen Benannte Stellen zu spät an und unterschätzen Wartezeiten. Andere reichen unvollständige Unterlagen ein und verlieren Monate in Nachforderungsrunden. Ein dritter Fehler ist, nur die Erstzertifizierung zu budgetieren und die laufenden Kosten über fünf Jahre zu vergessen. Wer früh Angebote einholt, die Dokumentation sauber strukturiert und die Folgekosten einplant, verkürzt das Verfahren und stärkt zugleich die Position gegenüber Investoren. Weitere Schritte auf dem Weg zum CE-Kennzeichen beschreibt der Bereich Medizinprodukte zulassen.

Häufige Fragen

Fragen und Antworten

Wie viel kostet eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle?: Eine pauschale Zahl gibt es nicht. Die Kosten hängen von Risikoklasse, Produktumfang, Zahl der Audittage und Qualität der Unterlagen ab. Benannte Stellen müssen Listen ihrer Standardgebühren veröffentlichen, außerdem erstellen sie auf Anfrage Angebote. Rechnen Sie über die Laufzeit eines Zertifikats nicht nur die Erstzertifizierung, sondern auch Überwachungsaudits und Jahresgebühren ein.
Muss ich eine Benannte Stelle in Deutschland wählen?: Nein. Hersteller können jede Benannte Stelle in der EU beauftragen, die für ihre Produktart benannt ist. Sprache, Erreichbarkeit und Erfahrung mit vergleichbaren Produkten sprechen oft für eine Stelle in der Nähe, zwingend ist das aber nicht.
Wie lange ist ein MDR-Zertifikat gültig?: Zertifikate werden für höchstens fünf Jahre ausgestellt und können danach auf Antrag verlängert werden. Während der Laufzeit überwacht die Benannte Stelle den Hersteller mit regelmäßigen Audits, darunter auch unangekündigten Audits.
Kann ich die Benannte Stelle später wechseln?: Ein Wechsel ist möglich, aber aufwendig. Die MDR regelt ihn ausdrücklich, unter anderem mit einer Vereinbarung zwischen Hersteller, alter und neuer Stelle über den Übergang der Zuständigkeit. Wählen Sie deshalb von Anfang an sorgfältig.

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Zuletzt überarbeitet am 26. Oktober 2026.