DiGA gründen: Vom Prototyp ins BfArM-Verzeichnis
Die App auf Rezept: wie digitale Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis des BfArM kommen und was Gründer für den Fast-Track vorbereiten müssen.
Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz hat Deutschland Ende 2019 als eines der ersten Länder einen eigenen Erstattungsweg für Gesundheits-Apps geschaffen. Seitdem können Ärztinnen, Ärzte und Psychotherapeuten digitale Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, verordnen, und die gesetzlichen Krankenkassen tragen die Kosten. Für Digital-Health-Gründer ist das eine große Chance, aber auch ein anspruchsvolles Verfahren. Diese Seite erklärt, was eine DiGA ausmacht, wie das Verfahren beim BfArM abläuft und welche Fragen Gründer früh klären sollten.
Stand und Prüfung: Die Regeln für DiGA wurden seit 2019 mehrfach geändert, zuletzt unter anderem durch das Digital-Gesetz. Das betrifft etwa die zulässigen Risikoklassen, die Preisbildung und Berichtspflichten. Verbindlich sind der aktuelle Leitfaden und die Verordnung, die das BfArM veröffentlicht.
Was eine DiGA ausmacht
Eine DiGA erfüllt mehrere Merkmale gleichzeitig:
- Sie ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung. Zugelassen waren zunächst nur die Risikoklassen I und IIa, inzwischen unter Bedingungen auch bestimmte Produkte der Klasse IIb.
- Ihre Hauptfunktion beruht auf digitaler Technologie. Eine App, die nur ein Gerät steuert, ist keine DiGA.
- Sie unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.
- Sie wird vom Patienten selbst oder gemeinsam von Patient und Leistungserbringer genutzt, nicht ausschließlich von Ärzten.
Typische Beispiele sind Anwendungen zur Begleitung bei Depressionen, Schlafstörungen, Tinnitus, Rückenschmerzen oder Adipositas.
Die Anforderungen im Überblick
| Bereich | Was geprüft wird |
|---|---|
| Sicherheit und Funktionstauglichkeit | durch die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt belegt |
| Datenschutz | Verarbeitung nach DSGVO, Datenverarbeitung grundsätzlich in Deutschland, der EU oder gleichgestellten Staaten, keine Werbung mit Nutzerdaten |
| Informationssicherheit | Nachweis nach den Vorgaben des BfArM, inzwischen über Zertifikate auf Grundlage einer technischen Richtlinie des BSI |
| Interoperabilität | Export von Daten in interoperablen Formaten, Schnittstellen nach den geltenden Vorgaben |
| Qualität | unter anderem Robustheit, Verbraucherschutz, Nutzerfreundlichkeit, Barrierearmut, Unterstützung der Leistungserbringer |
| positiver Versorgungseffekt | medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Verbesserung von Struktur und Verfahren der Versorgung, belegt durch eine vergleichende Studie |
Das Fast-Track-Verfahren
Der Antrag wird elektronisch beim BfArM gestellt. Nach Eingang des vollständigen Antrags soll das Institut innerhalb von drei Monaten entscheiden. Am Ende steht eine von drei Möglichkeiten:
- Dauerhafte Aufnahme, wenn alle Anforderungen erfüllt sind und der positive Versorgungseffekt nachgewiesen ist.
- Vorläufige Aufnahme zur Erprobung, wenn die übrigen Anforderungen erfüllt sind, der Nachweis aber noch aussteht. Der Hersteller legt dazu ein wissenschaftliches Evaluationskonzept vor. Die Erprobung dauert in der Regel bis zu zwölf Monate und kann in begründeten Fällen verlängert werden.
- Ablehnung, wenn wesentliche Anforderungen nicht erfüllt sind.
Viele Hersteller wählen zunächst die vorläufige Aufnahme, um schon während der Studie Umsätze zu erzielen. Das Risiko: Gelingt der Nachweis nicht, wird die DiGA wieder aus dem Verzeichnis gestrichen. Ein sorgfältig geplantes Studiendesign ist deshalb entscheidend.
Vergütung
Die Vergütung setzt sich aus einer Phase mit vom Hersteller festgelegtem Preis und einem anschließend mit dem GKV-Spitzenverband verhandelten Vergütungsbetrag zusammen. Gelingt keine Einigung, entscheidet eine Schiedsstelle. Mit den jüngsten Reformen hat der Gesetzgeber zudem erfolgsabhängige Preisbestandteile vorgesehen, die an den tatsächlichen Nutzen in der Versorgung gekoppelt sind. Für den Businessplan heißt das: Rechnen Sie nicht mit dem Startpreis als Dauerpreis.
Was Gründer früh klären sollten
Checkliste: DiGA-Projekt vorbereiten
- Ist das Produkt ein Medizinprodukt, und in welcher Risikoklasse wird es voraussichtlich eingestuft?
- Für welche Indikation soll es eingesetzt werden, und welche Vergleichsgruppe ist für die Studie sinnvoll?
- Welcher positive Versorgungseffekt soll belegt werden, und mit welchem Endpunkt?
- Sind Hosting, Dienstleister und Analysewerkzeuge mit den DiGA-Datenschutzvorgaben vereinbar?
- Ist der Nachweis der Informationssicherheit eingeplant und budgetiert?
- Wie erreichen Sie Ärzte und Patienten, damit die DiGA tatsächlich verordnet wird?
Vom Verzeichnis in die Versorgung
Die Aufnahme ins Verzeichnis ist nicht das Ende der Arbeit. Damit eine DiGA verordnet wird, müssen Ärzte und Psychotherapeuten sie kennen und ihr vertrauen. Patienten können eine DiGA auch direkt bei ihrer Krankenkasse beantragen, wenn sie eine passende Diagnose nachweisen. Für die Kommunikation gelten die Regeln des Heilmittelwerbegesetzes, die im Bereich Praxismarketing erklärt werden.
Grundlage jeder DiGA ist die Konformitätsbewertung als Medizinprodukt, die der Bereich Medizinprodukte zulassen beschreibt. Weil DiGA besonders sensible Daten verarbeiten, lohnt auch ein Blick auf Recht und Datenschutz. Für die Finanzierung der Entwicklungs- und Studienphase gibt der Bereich Finanzierung und Förderung einen Überblick.
Alle Themen zu DiGA gründen
- Fast-Track-Verfahren
Vom CE-Kennzeichen ins DiGA-Verzeichnis: wie das Fast-Track-Verfahren abläuft, welche Unterlagen das BfArM sehen will und wo Anträge typischerweise scheitern.
- Telemedizin
Fernbehandlung, Werbeverbot, Videosprechstunde, Datenschutz und Plattformmodelle: welche Regeln für telemedizinische Angebote gelten und wo die typischen Fallstricke liegen.
Fragen und Antworten
- Wie lange prüft das BfArM einen DiGA-Antrag?
- Im sogenannten Fast-Track-Verfahren soll das BfArM innerhalb von drei Monaten nach Eingang des vollständigen Antrags entscheiden. In der Praxis hängt die Gesamtdauer stark davon ab, wie gut der Antrag vorbereitet ist und ob Nachforderungen nötig werden.
- Kann eine DiGA ohne fertige Studie ins Verzeichnis?
- Ja, unter Bedingungen. Wenn der positive Versorgungseffekt noch nicht abschließend belegt ist, kann eine DiGA vorläufig zur Erprobung aufgenommen werden. Der Hersteller muss dafür ein wissenschaftliches Evaluationskonzept vorlegen und den Nachweis innerhalb der Erprobungszeit erbringen, die in der Regel bis zu zwölf Monate dauert.
- Ist jede Gesundheits-App eine DiGA?
- Nein. Eine DiGA muss ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung in einer zulässigen Risikoklasse sein, sich überwiegend an Patienten richten und im Verzeichnis des BfArM stehen. Fitness- und Lifestyle-Apps, Praxissoftware oder reine Informationsangebote sind keine DiGA.
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Zuletzt überarbeitet am 27. Oktober 2026.