DiGA-Zulassung Schritt für Schritt: das Fast-Track-Verfahren beim BfArM

Die DiGA-Zulassung läuft über das Fast-Track-Verfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Sie stellen einen elektronischen Antrag für ein bereits CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das BfArM prüft Anforderungen und Nutzennachweis und soll innerhalb von drei Monaten nach vollständigem Antrag entscheiden. Möglich sind die dauerhafte Aufnahme, die vorläufige Aufnahme zur Erprobung oder die Ablehnung. Der eigentliche Aufwand liegt in der Vorbereitung davor.

Was eine DiGA ausmacht und welche Anforderungen grundsätzlich gelten, erklärt der Bereich DiGA gründen. Diese Seite beschreibt den Weg vom Projektstart bis zur Entscheidung.

Der Ablauf im Überblick

Schritt 1: Indikation und Versorgungseffekt festlegen

Am Anfang steht nicht die Technik, sondern die Frage, welchen positiven Versorgungseffekt die Anwendung haben soll. Das Gesetz kennt zwei Arten:

• medizinischer Nutzen, etwa eine Verbesserung des Gesundheitszustands, eine kürzere Krankheitsdauer oder eine bessere Lebensqualität,
• patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen, etwa bessere Therapietreue, leichterer Zugang zur Versorgung oder eine bessere Koordination von Behandlungsabläufen.

Die Indikation muss klar umrissen sein, in der Praxis über Diagnosen nach ICD-10. Je enger und klarer sie ist, desto einfacher lassen sich Studie und Antrag zuschneiden.

Schritt 2: CE-Kennzeichnung erreichen

Eine DiGA muss ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung sein. Zulässig waren zunächst nur die Klassen I und IIa, mit dem Digital-Gesetz kamen unter Bedingungen Produkte der Klasse IIb hinzu. Weil Software nach Regel 11 der MDR häufig mindestens in Klasse IIa fällt, brauchen viele DiGA-Hersteller eine Benannte Stelle. Wie die Einstufung funktioniert, erklärt der Beitrag zur MDR-Klassifizierung, den Weg zur CE-Kennzeichnung der Bereich Medizinprodukte zulassen.

Schritt 3: Die Studie

Der positive Versorgungseffekt wird mit einer vergleichenden Studie belegt. Verglichen wird die Nutzung der DiGA mit einer Versorgung ohne diese Anwendung. Das BfArM akzeptiert dabei neben randomisierten Studien unter Bedingungen auch andere vergleichende Designs, die Anforderungen an Qualität und Aussagekraft sind aber hoch. Die Studie soll grundsätzlich in Deutschland durchgeführt werden oder auf den deutschen Versorgungskontext übertragbar sein.

Wer den Nachweis zum Antragszeitpunkt noch nicht erbracht hat, kann die vorläufige Aufnahme zur Erprobung beantragen. Dann legen Sie ein wissenschaftliches Evaluationskonzept vor, das von einer herstellerunabhängigen Einrichtung erstellt wird, und führen die Studie während der Erprobungszeit durch. Diese dauert in der Regel bis zu zwölf Monate und kann in begründeten Fällen verlängert werden.

Schritt 4: Die übrigen Anforderungen

Neben dem Versorgungseffekt prüft das BfArM eine Reihe von Anforderungen, die der Hersteller über Checklisten und Nachweise belegt:

• Datenschutz: Verarbeitung nach DSGVO, Einschränkungen bei Speicherorten und Drittlandsübermittlung, kein Einsatz von Nutzerdaten für Werbung. Grundlagen erklärt der Beitrag zu Gesundheitsdaten und DSGVO.
• Informationssicherheit: Nachweis auf Grundlage einer technischen Richtlinie des BSI, inzwischen über Zertifikate.
• Interoperabilität: Datenexport in interoperablen Formaten und Anbindung an Schnittstellen wie die elektronische Patientenakte nach den jeweils geltenden Vorgaben.
• Qualität: Robustheit, Verbraucherschutz, Nutzerfreundlichkeit, Unterstützung der Leistungserbringer, Qualität der medizinischen Inhalte, Patientensicherheit.

Diese Punkte klingen formal, kosten aber Zeit. Insbesondere die Zertifizierung der Informationssicherheit muss früh eingeplant werden.

Schritt 5: Beratung beim BfArM

Das BfArM bietet Herstellern Beratungsgespräche vor dem Antrag an, etwa zum Studiendesign oder zur Einordnung der Indikation. Die Gespräche sind gebührenpflichtig, sparen aber oft Nachforderungen. Bereiten Sie konkrete Fragen vor, idealerweise mit einem Entwurf von Studienprotokoll oder Evaluationskonzept.

Schritt 6: Antrag und Entscheidung

Der Antrag wird über das elektronische Antragsportal des BfArM gestellt. Das Institut prüft zuerst die Vollständigkeit und kann Unterlagen nachfordern. Erst ab dem vollständigen Antrag läuft die Frist von drei Monaten.

In der Praxis werden Anträge nicht selten vom Hersteller zurückgezogen, etwa wenn sich im Verfahren zeigt, dass Studiendaten nicht ausreichen. Ein sorgfältig geplantes Studiendesign ist deshalb der wichtigste Erfolgsfaktor.

Woran Anträge häufig scheitern

Ein großer Teil der Anträge endet nicht mit einer Aufnahme. Die Gründe liegen selten in einer einzelnen Formalie, sondern meist im Kern des Nachweises:

• Studie ohne passenden Vergleich: Die Kontrollgruppe bildet die übliche Versorgung nicht ab, oder die Gruppen sind nicht vergleichbar.
• Endpunkt passt nicht zum Versorgungseffekt: Gemessen wird etwas anderes als der Effekt, den der Antrag behauptet.
• Zu kleine oder nicht übertragbare Stichprobe: Die Studienpopulation entspricht nicht der Zielgruppe in der deutschen Versorgung.
• Widersprüche zwischen Unterlagen: Zweckbestimmung, Indikation und Studienpopulation passen nicht zusammen.
• Lücken bei Datenschutz oder Informationssicherheit: Dienstleister, Analysewerkzeuge oder Speicherorte erfüllen die Vorgaben nicht.

Wer diese Punkte schon bei der Planung mit wissenschaftlichen Partnern und mit dem BfArM bespricht, senkt das Risiko eines Rückzugs deutlich.

Schritt 7: Preis und Vergütung

Nach der Aufnahme gilt zunächst für eine begrenzte Zeit der vom Hersteller festgelegte Preis, begrenzt durch Höchstbeträge nach einer Rahmenvereinbarung. Danach gilt der mit dem GKV-Spitzenverband verhandelte Vergütungsbetrag, bei fehlender Einigung entscheidet eine Schiedsstelle. Mit den jüngsten Reformen wurden zudem erfolgsabhängige Preisbestandteile und eine anwendungsbegleitende Erfolgsmessung eingeführt. Für die Finanzplanung bedeutet das: Der Startpreis ist kein Dauerpreis.

Pflichten nach der Aufnahme

Mit der Listung im Verzeichnis beginnen neue Pflichten. Wesentliche Änderungen an der Anwendung, etwa neue Funktionen, eine geänderte Indikation oder ein Wechsel wichtiger Dienstleister, müssen dem BfArM angezeigt werden und können eine erneute Prüfung auslösen. Hinzu kommen die Pflichten als Medizinproduktehersteller, also Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Pflege der technischen Dokumentation. Planen Sie dafür von Anfang an Personal und Budget ein, statt die Organisation nach dem Antrag zurückzufahren.

Zeitplan realistisch planen

Zwischen Projektstart und Aufnahme ins Verzeichnis liegen bei den meisten DiGA deutlich mehr als die drei Monate der BfArM-Prüfung. Die längsten Abschnitte sind meist Konformitätsbewertung und Studie. Wer beides parallel plant, etwa indem das Studienprotokoll schon während der Zertifizierung entsteht, spart Zeit.

Nach der Aufnahme beginnt die Arbeit an der Versorgung: Ärzte und Psychotherapeuten müssen die Anwendung kennen, Patienten müssen sie nutzen. Wie das ohne Verstoß gegen das Heilmittelwerberecht gelingt, behandelt der Bereich Praxismarketing.